El grupo farmacéutico AstraZeneca anunció una pausa en los ensayos clínicos de su vacuna experimental contra el coronavirus, tras la aparición de una enfermedad todavía no explicada en un participante de las pruebas.
«En el marco de los ensayos aleatorios mundiales en marcha de la vacuna de la universidad de Oxford contra el coronavirus, nuestro protocolo de revisión estándar fue activado y de manera voluntaria pausamos la vacunación para permitir una revisión de seguridad por parte de un comité independiente», dijo en un comunicado un portavoz de la empresa, informó la agencia francesa de noticias AFP.
«Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurando que se mantenga la integridad de los ensayos», agregó.
Añadió que en los ensayos de gran envergadura, las enfermedades a veces ocurren por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente.
«Estamos trabajando para acelerar la revisión de este evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo», abundó el vocero, siempre según AFP.
AstraZeneca es el socio industrial de la universidad británica de Oxford y su vacuna es una de las más avanzadas en el mundo occidental. Ha sido probada en decenas de miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y -desde el 31 de agosto- también en Estados Unidos, en la llamada fase tres de los ensayos clínicos, la última antes de confirmar su seguridad y eficacia.
No estaba claro de inmediato dónde está localizado el paciente, ni la naturaleza y gravedad de su enfermedad.
Lucas Filgueira Risso, director de Operaciones del laboratorio mAbxience, elegido para producir en Argentina la materia prima para la elaboración de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus, dijo a Télam: «parece que se puso en pausa la prueba clínica, pero nosotros no tenemos información extra. No paramos la producción de la vacuna, seguimos comprando cosas. Imagino que será una pausa y no una suspensión, no se cancela todo. No tenemos novedades de que se vaya a frenar la producción».
Las pausas durante los ensayos clínicos no son infrecuentes, pero se cree que esta es la primera vez que ocurre en un ensayo de la vacuna para Covid-19.
AstraZeneca es una de las nueve empresas que se encuentran actualmente en ensayos de fase 3 para sus candidatas a vacunas.
En Estados Unidos, la compañía comenzó a inscribir a 30.000 voluntarios en decenas de sitios el 31 de agosto.
La vacuna, llamada AZD1222, utiliza una versión debilitada de un adenovirus causante del resfrío común que ha sido diseñado para codificar la proteína que usa el nuevo coronavirus para invadir las células.
¿Qué dijo la OMS?
La seguridad es primordial en los ensayos clínicos para las vacunas y las suspensiones temporales no inusuales para evaluar cualquier enfermedad inexplicable en un participante, dijo el miércoles la Organización Mundial de la Salud, respecto a la pausa en el ensayo de AstraZeneca para una vacuna de Covid-19.
AstraZeneca ha suspendido los ensayos globales de su vacuna experimental para el coronavirus tras una dolencia sin explicación en un participante. Las acciones de la firma británica se hundían en la sesión por menores perspectivas de un lanzamiento anticipado.
«Nos complace que los desarrolladores de la vacuna estén asegurando la integridad científica de los ensayos y apegándose a las pautas y normas estándares para el desarrollo de vacunas», dijo la OMS en un correo en respuesta a consultas de Reuters.
La OMS recomendó una «adherencia estricta a los protocolos establecidos de pruebas en todos los ensayos para vacunas, con el fin de asegurar la seguridad de los voluntarios y la eficacia y seguridad final de las vacunas», agregó.
Fuente: ámbito.com
