La OMS todavía no aprobó la vacuna Sputnik V y alteró los viajes de muchos argentinos

23/09/2021

La OMS todavía no aprobó la vacuna Sputnik V y alteró los  viajes de muchos argentinos

Según publicó el medio Infobae, desde que el lunes último el gobierno estadounidense comunicó al mundo que a partir del 1 de noviembre exigirá a los extranjeros adultos estar vacunados contra el COVID-19 para ingresar a su país, las dudas y preguntas se multiplicaron por millones en todo el planeta.

Esa incertidumbre se incrementa en la Argentina, donde más de 10,2 millones de personas estarían impedidas de ingresar debido a que están vacunadas con Sputnik V, la vacuna rusa que hasta ahora no ha conseguido la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ni de ninguna de las agencias de medicamentos más importantes del mundo como lo son la estadounidense FDA o la europea EMA.

Un ejemplo claro es que hoy no se permite el ingreso a los países europeos si se está inmunizado con la vacuna rusa.

A pesar de estar aprobada en 70 países, varias entidades sanitarias de peso en el mundo no han validado la vacuna Sputnik V, que cuestionan la homologación del proceso de fabricación de sus dos componentes, el adenovirus humano recombinante 26 y 5. Esto se sabía que generaría inconvenientes a quienes tuvieran que presentar un “pasaporte de vacunación” de un fármaco con reputación cuestionada en algunos lugares del mundo.

Desde el comienzo de la vacunación en Estados Unidos, el gobierno de Joe Biden promovió la política del turismo de vacunas, donde se invitaba a las personas de todo el mundo a vacunarse gratuitamente una vez que pisaba suelo norteamericano. Pero este cambio radical de su política sanitaria plantea un nuevo escenario para los visitantes internacionales lleno de preguntas que deberán contestar las autoridades gubernamentales estadounidenses en los próximos días.

Un ejemplo de los cuestionamientos realizados a nivel internacional contra la vacuna rusa fue el que ocurrió en Brasil en abril último, cuando la agencia regulatoria ANVISA emitió una opinión negativa a las solicitudes realizadas por 10 estados para importar Sputnik V. 

En ese momento, sin embargo, además de la falta de datos, la agencia señaló fallas técnicas en los estudios y en la producción del vacuna que podría presentar riesgos para la seguridad y la calidad del agente inmunizante. Finalmente en junio levantó la prohibición.

¿Serán admitidas las personas que se vacunaron solo con Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson, las tres vacunas aprobadas por la FDA hasta ahora? ¿O podrán ingresar aquellas que tienen en sus brazos las vacunas aprobadas por la OMS como son Pfizer, Moderna, Janssen, Sinovac, Sinopharm, AstraZeneca y su gemela india, la vacuna Covishield? ¿Qué pasará con las millones de personas que tienen aplicadas las dos dosis de Sputnik V, como los más de 10 millones de argentinos? ¿Se admitirán a las personas que tienen combinación de vacunas? ¿Y si una de esas no integra la lista oficial de la FDA o la OMS?

Todas estas preguntas serán contestadas en los próximos días por las autoridades sanitarias estadounidenses, que piensan implementar las restricciones a partir del comienzo del mes de noviembre. Por lo pronto, muchos argentinos que ya compraron pasajes y están vacunados con Sputnik empezaron a revisar sus planes por temor a que no le permitan el ingreso

Incluso los rusos empezaron a viajar a otros países para vacunarse con Pfizer por la falta de reconocimiento del antídoto elaborado por el Instituto Gamaleya.

Esta semana la Casa Blanca deslizó que podrán ingresar a Estados Unidos los extranjeros que cuenten con las dos dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca a partir del 1° noviembre. Pero no lo confirmó oficialmente. Lo adelantó el médico Anthony Fauci, infectólogo y principal asesor del gobierno de Joe Biden en la gestión de la pandemia por coronavirus. 

“Dada la información que tenemos sobre la vacuna AstraZeneca, todo indicaría que no habría razones para que las personas que recibieron ese fármaco piensen que podrían tener problemas (para viajar)”, dijo el especialista durante una entrevista en el programa inglés Best of Today de la BBC. Y agregó: “Queremos tener una política uniforme para todos los países y evitar la confusión o suposiciones de preferencia para algunos países”.

Tanto el gobierno, como la FDA y los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, según sus siglas en inglés) todavía no se han pronunciado oficialmente sobre quiénes podrán viajar a EEUU.

Consultada por la agencia Reuters sobre qué vacunas serán aceptadas para viajar, la vocera de los CDC Kristen Nordlund citó a la guía que rige al día de hoy: “Los CDC consideran a alguien completamente vacunado con cualquiera de las vacunas autorizadas por la FDA o cualquiera que hay autorizado la OMS”.

Tanto el gobierno, como la FDA y los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, según sus siglas en inglés) todavía no se han pronunciado oficialmente sobre quiénes podrán viajar a EEUU.

Consultada por la agencia Reuters sobre qué vacunas serán aceptadas para viajar, la vocera de los CDC Kristen Nordlund citó a la guía que rige al día de hoy: “Los CDC consideran a alguien completamente vacunado con cualquiera de las vacunas autorizadas por la FDA o cualquiera que hay autorizado la OMS”.

Incluso, el comisario de la Unión Europea para el Mercado Interior, Thierry Breton, también dejó trascender que el panorama para los vacunados con AstraZeneca es bueno. En diálogo con la agencia AFP, dijo que, si bien la nueva normativa de Biden incluye a las vacunas reconocidas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la negociación con el consejero presidencial Jeffrey Zients es “positiva y optimista”. 

El lunes, luego de visitar Washington, Breton celebró la apertura de las fronteras estadounidenses, en una foto que publicó en su cuenta de Twitter junto a Zients. “¡Es un hecho! Estados Unidos anunció hoy el levantamiento de la prohibición de viajar a los europeos completamente vacunados. Las intensas negociaciones han dado sus frutos”, escribió el funcionario de la UE en las redes sociales.

A partir de noviembre, los viajeros extranjeros que vuelen a Estados Unidos con una visa de visitante –ya sea de turista, B1, o de trabajo, como la H1B1, entre otras– deberán presentar una prueba de vacunación antes de abordar, además de un test negativo de COVID-19 realizado dentro de los tres días previos al vuelo. Los visitantes vacunados no deberán realizar cuarentena tras arribar al país.

Las aerolíneas deberán recopilar información de los viajeros internacionales para facilitar el rastreo de contactos. Los nuevos requisitos solo se aplican para los viajes aéreos, y no los terrestres.

La flexibilización de restricciones de viaje que activará Estados Unidos incluye a 33 países, entre los cuales se encuentran China, India, Brasil, Irán, Sudáfrica y la mayor parte de Europa, siempre para viajeros completamente vacunados. De momento, hasta que entren en vigencia las nuevas reglas de noviembre, la mayoría de los extranjeros que hayan estado en los 33 países durante 14 días antes de su intención e arribo a Estados Unidos, no pueden viajar al país de América del Norte.

Problemas para la aprobación de Sputnik V

Sputnik V, la primera vacuna aprobada en la Argentina contra COVID-19, que es uno de los pilares de la vacunación en nuestro país, encuentra más problemas para obtener la aprobación final de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El organismo sanitario mundial detectó fallas vinculadas a la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada”, durante una visita que realizó con sus técnicos a una fábrica ubicada en la ciudad rusa de Ufa, lo que generó la suspensión del avance de la aprobación a la espera de una nueva inspección.

En una conferencia de prensa de la Organización Panamericana de la Salud, una rama regional de la OMS, el subdirector Jarbas Barbosa dijo que se descubrieron varias infracciones de fabricación de la vacuna Sputnik V durante una inspección de la OMS en Rusia en mayo.

El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación”, dijo Barbosa la semana última.

La OMS informó anteriormente que había encontrado múltiples infracciones y tenía preocupaciones relacionadas con la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada” en una fábrica de Pharmstandard en la ciudad rusa de Ufa. 

Tras la publicación de los hallazgos de la OMS, la planta dijo que ya había abordado sus cuestionamientos y que los inspectores no habían impugnado la seguridad o eficacia de la vacuna. Pero científicos independientes y figuras de la industria dijeron a The Moscow Times que las fallas en la fabricación podrían comprometer la calidad de la vacuna.

La OMS dijo que todavía estaba esperando una actualización de Pharmstandard y sugirió que se requerirían nuevas inspecciones de las instalaciones antes de que el organismo otorgara la aprobación del Sputnik V.

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