Algunos de los desafíos cruciales en la fabricación de las vacunas contra el COVID-19 que enfrentan hoy los laboratorios, giran alrededor de evaluar la producción en distintos puntos del globo, y apuntar a los organismos de control local -mientras se expiden los dos sellos más importante del mundo, FDA y EMA- para optimizar los tiempos. Los pasos del uso de emergencia de una vacuna.
Cada paso firme que se logra hacia la tan ansiada idea de perforar la pandemia por el virus SARS-CoV- 2, que desde hace 9 meses tiene cautivo al mundo en modo pandemia, plantea nuevos desafíos que la ciencia, los gobiernos y las sociedades globales deberán enfrentar, con la mayor celeridad y precisión.
El desafío crucial contra el COVID-19 para los laboratorios productores de vacunas contra el nuevo coronavirus -en su mayoría globales y transnacionales- es planificar una logística alrededor de las vacunas que considere entre sus puntos principales la producción y la certificación local-global de los diferentes proyectos científicos. Y así acompañar la velocidad del tiempo pandémico que permitió habilitar el uso de emergencia para la fabricación y aplicación de las vacunas.
La lista estelar de estos desafíos que plantean las vacunas se completa con el diseño de una estrategia global para el transporte y conservación de las dosis y la consideración sobre el acceso, las campañas de comunicación y la capacitación de los vacunadores. Considerando cada proyecto en particular, según las distintas plataformas tecnológicas de cada vacuna.
Cada uno de los proyectos científicos alrededor de las vacunas en Fase III y la posibilidad del uso de emergencia que permite la pandemia jerarquizó e independizó el rol de las agencias regulatorias locales, en pos de adelantarse a los dos sellos de certificación más importantes del mundo, el de la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados, FDA por sus siglas en inglés (Food and Drug Administration) y la europea EMA (European Medicines Agency, también por sus siglas en inglés).
La noticia de ayer proveniente del Reino Unido que otorgó la aprobación a la vacuna de Pfizer-Biontech con el visto bueno de la agencia de control inglesa (MHRA, por sus siglas en inglés) así lo confirmó, convirtiéndose en un caso testigo. Reino Unido será el primer país del mundo en iniciar la vacunación de su población contra el coronavirus la próxima semana y en recibir la aprobación de su agencia de regulación local, sin tener aún los sellos de la FDA y EMA.
La puerta abierta que dejó el regulador británico es que cualquier regulador nacional europeo o de otra latitud alegando “uso de emergencia”, podría repetir el proceso con las demás vacunas, hasta que llegue -o no- el sello de las grandes, FDA y EMA.
Aprovechando este envión global, por su lado el gobierno ruso de Vladimir Putin arremetió con su estrategia de acelerar los tiempos de su producto científico con las naciones con las que ya tiene firmado los convenios de compra de sus vacunas, como es el caso de la Argentina. El escenario para comunicarlo fue una presentación sobre los detalles de la vacuna Sputnik V ante la Organización de las Naciones Unidas (ONU), con la participación del ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko; el director general del Fondo de Inversión Directa (RDIF), Kirill Dmitriev; y científicos del Centro de Investigación Gamaleya, centro que desarrolló la vacuna. Dmitriev, dijo en esa reunión virtual que “países como India, China, Corea, Brasil y Argentina, entre otros, podrán producir la vacuna en sus territorios”.
Sputnik V made in Argentina
Teniendo en cuenta que las únicas tres vacunas que ya pidieron autorización bajo uso de emergencia a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica local (ANMAT) son el proyecto Pfizer-Biontech, la vacuna rusa Sputnik V y la vacuna de Oxford- AstraZeneca; ¿Qué laboratorio tiene la capacidad en la Argentina para producir la vacuna rusa Sputnik V? y ¿Qué se necesita para producir vacunas de estas características?
En diálogo con Infobae Fernando Lobos, director de la biotecnológica Sinergium Biotech explicó,”para producir una vacuna como la rusa se necesitan biorreactores de quinientos, mil o dos mil litros de acero inoxidable o de tecnología descartable. Y algún proceso de purificación con filtros o cromatografía. Es una instalación bastante estándar de producción de proteínas en biorreactores”.
“En la Argentina el Grupo Insud tiene disponible esas tecnologías en una de las empresas del grupo como es mAbxcience,que como ya sabemos es el laboratorio local encargado de producir el reactivo fundamental de la vacuna de Oxford-AstraZeneca para toda la región, de tecnología similar a la vacuna rusa”.
Existen otros laboratorios en la Argentina que cuentan con la disponibilidad de recursos científicos, transferencia biotecnológica e instalaciones como son Biosidus; o Gema Biotech, ubicado en la provincia de Santa Fe, y que se dedica también a la producción de anticuerpos monoclonales.
Luego habrá que pensar en la etapa de formulación y llenado de la vacuna Sputnik V, que en el caso argentino se podría hacer en la biotech Sinergium o HLB Pharma, que aún parece conservar el registro de la vacuna rusa ante la ANMAT.
Sobre el laboratorio HLB Pharma – que levantó tanta polémica, incluso de parte de las autoridades nacionales- según pudo saber Infobae, en la documentación presentada ante la ANMAT sobre la vacuna Sputnik V, aún figura con el registro de la vacuna rusa. Y si bien es probable que quede al margen de la comercialización de las 25 millones de dosis de la vacuna rusa contra el coronavirus que reservó la Argentina, no hay que descartar que pudiera participar en algún proceso del acabado del producto.
En el encuentro que se transmitió de forma virtual, el grupo científico ruso confirmó que la vacuna, que fue registrada en Rusia en agosto pasado, tiene una eficacia de más del 95% y un precio para las dos dosis necesarias de unos 20 dólares. Agregaron que la vacuna puede ser conservada a una temperatura de entre 2 y 8 grados, lo que facilita la logística de su distribución.
Entre los territorios que ya expresaron su interés por la vacuna Sputnik V se encuentran, México, Venezuela, Brasil, Perú, Argentina, Kuwait, Turquía, Serbia, Bosnia y Herzegovina, Palestina, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Israel, Egipto, Argelia, Kazajistán, Uzbekistán, Corea del Sur, Nepal, Vietnam, Filipinas, Indonesia, Malasia, Bangladesh e India.
Más de 100.000 personas ya han sido vacunados contra el COVID-19 en Rusia. Pero ¿cuándo estará disponible en otros países? De acuerdo al Centro Gamaleya, desarrollador de Sputnik V estará disponible para vacunaciones masivas en otros países a partir de principios del próximo año.
La recta final
Sin vulnerar el concepto fundamental que implica arribar a la evidencia científica, las dos preguntas que debe responder con solvencia la Fase III sobre una vacuna son acerca de la seguridad (que no genere efectos adversos) y de la eficacia (que genere respuesta inmune). Quedan respuestas pendientes, como por ejemplo: ¿Cuánto tiempo durará el período de inmunidad?
La recta final de la producción global de las ocho vacunas en Fase III apunta más que nunca a no esmerilar el valor social de las vacunas y abarca a las tres elaboradas por la República China, dos de la estatal Sinopharm y una de la biotecnológica privada Sinovac (Coronavac) que será distribuida casi exclusivamente en Brasil. En el Reino Unido, está el proyecto de la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Dos en Estados Unidos, la de Pfizer-Biontech y la también genética basada en ARNm , la vacuna del laboratorio Moderna, en Massachusetts. Está el proyecto del laboratorio belga Janssen con la norteamericana Johnson & Johnson, que por ahora prevé una sola dosis y la vacuna Sputnik V.
Vacunar a todo el planeta, aunque el inicio sea por grupos socio-etarios estratificados y vulnerables es una verdadera hazaña en términos de dispositivos y estrategias de vacunación masiva. Al respecto el doctor Daniel Stecher, jefe de la División Infectología del Hospital José de San Martín, apuntó: “Los procesos de desarrollo de las vacunas no excluyen ninguna etapa de las habituales. La diferencia es que se han superpuesto en el tiempo y que los laboratorios han producido vacuna a riesgo (antes de la aprobación, basados en los datos alentadores preliminares). Los datos de seguridad son consistentes y como es habitual para todas la vacunas se continuará con la vigilancia de eventos una vez implementada la vacunación. Cabe aclarar que ninguna vacuna será adquirida en el país sin la aprobación de ANMAT”.
