La compañía farmacéutica planea inscribir a participantes en todo el mundo y realizar el ensayo simultáneamente con su prueba de prueba de 60 mil personas probando una dosis. El reclutamiento para el estudio se completará en marzo de 2021 y la prueba tendrá una duración de 12 meses.
Luego de que se conocieran los resultados preliminares de la Fase III de tres de las vacunas más avanzadas en estudio para prevenir el COVID-19, el laboratorio Johnson & Johnson anunció que lanzará un nuevo ensayo para probar su desarrollo en dos dosis, como la mayoría de las otras candidatas.
El fabricante de medicamentos con sede en Nueva Jersey planea inscribir hasta 30 mil participantes y ejecutar otro ensayo en paralelo con la prueba de una dosis que desde septiembre realiza en 60 mil voluntarios.
El estudio de última etapa evaluará si una segunda dosis proporciona una protección más prolongada que una vacuna estándar de una dosis.
La rama del estudio se desarrollará en el Reino Unido y otros países con una alta incidencia de casos de COVID-19, como los Estados Unidos, Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica y España.
La ampliación del ensayo se informó inmediatamente después de la noticia de que Pfizer y Moderna anunciaron que sus vacunas contra el coronavirus, cada una de las cuales son dos dosis, eran altamente efectivas. Lo mismo había hecho la semana pasada el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya con su vacuna Sputnik V.
El estudio será a doble ciego, y los participantes recibirán una primera dosis de un placebo o de la inyección experimental -actualmente llamada Ad26COV2-. El doctor Saul Faust, profesor de inmunología pediátrica y enfermedades infecciosas, que codirige el ensayo en el Hospital Universitario de Southampton, informó que “a esto le seguirá una segunda dosis o un placebo 57 días después”.
El ensayo sigue los resultados provisionales positivos del estudio clínico en curso de la empresa en la etapa inicial o intermedia que mostró que una sola dosis de su vacuna candidata indujo una respuesta inmune sólida y, en general, fue bien tolerada, según publicó el Daily Mail.
El reclutamiento para el estudio se completará en marzo de 2021 y la prueba tendrá una duración de 12 meses.
“El estudio evaluará la eficacia de la vacuna en investigación después de la primera y la segunda dosis para analizar la protección contra el virus y los posibles beneficios incrementales durante la duración de la protección con una segunda dosis”, explicaron desde la compañía en un comunicado.
La semana pasada, Pfizer anunció que su vacuna fue más del 90% efectiva y, ayer lunes, Moderna anunció que su desarrollo resultó 94.5% efectivo en un corte preliminar de la Fase III.
Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna usan parte del código genético del patógeno llamado ARN mensajero, o ARNm, para que el cuerpo reconozca el coronavirus y lo ataque si una persona se infecta.
Funcionan engañando al cuerpo para que produzca algunas de las proteínas virales, que el sistema inmunológico luego reconoce y contra las que desarrolla una respuesta defensiva.
Por su parte, la de J&J combina material genético del nuevo virus con los genes del adenovirus, que causa el resfriado común, para inducir una respuesta inmunitaria del organismo.
Es la misma tecnología que utilizó la compañía para fabricar una vacuna experimental contra el ébola para personas en la República Democrática del Congo a fines de 2019.
“Es realmente importante que realicemos ensayos de muchas vacunas diferentes de muchos fabricantes diferentes y podamos garantizar el suministro a la población mundial”, dijo Faust a periodistas en una sesión informativa.
En agosto, la administración Trump firmó un contrato con J&J a través del que se comprometió a pagar más de mil millones de dólares a cambio de 100 millones de dosis de su posible vacuna contra el coronavirus. Según el acuerdo, el gobierno puede ordenar 200 millones de dosis adicionales de la vacuna.
El último contrato tiene un precio de aproximadamente 10 dólares por dosis de vacuna, incluidos los 456 millones que el gobierno prometió a J&J para el desarrollo de la vacuna en marzo.
Eso se compara con los 19,50 por dosis que los Estados Unidos está pagando por la inmunización que están desarrollando Pfizer y su socio alemán BioNTech SE.
Mientras tanto, se estima que la vacuna que están desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford cuesta entre 3 y 4 dólares por dosis.
