Aunque ninguna de las mayores candidatas finalizó aún la fase 3, el Gobierno ya negocia con los laboratorios para adquirir las dosis. Lo que se sabe hasta el momento.
El viernes, el Gobierno ratificó la llegada en diciembre de la vacuna rusa, conocida globalmente como Sputnik-V, pero esta adquisición forma parte de un proceso que incluye la compra de por lo menos otras cuatro vacunas más. El presidente Alberto Fernández dijo que “si todo sale bien” se podrá aplicar la vacuna rusa a unas 10 millones de personas “a partir de finales de diciembre”. No obstante, aclaró que la Argentina también firmó acuerdos con otros proveedores y que todas “tienen una altísima calidad técnica”. Sobre el final de la conferencia de prensa, detalló que además podrían llegar al país en diciembre otras 750 mil vacunas de la empresa Pfizer. También confirmó que se firmaron acuerdos para recibir las vacunas producidas por Astrazeneca-Oxford y por China a partir de marzo.
“Queremos que los argentinos puedan contar lo más rápido posible y en la cantidad suficiente con la vacuna que nos permita terminar con esta pandemia y que nos permita a todos recuperar la vida que hoy se ha visto alterada”, señaló el Presidente.
Lo que se sabe hasta ahora es que tanto Sputnik, como AstraZeneca, Pfitzer, Sinopharm y Janssen(los otros proveedores previstos) están a la espera de la reglamentación de la ley que declaró de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de la vacuna contra el COVID-19. Todas se encuentran en fase 3 y deberán demostrar ser eficaces y seguras, luego de atravesar rigurosos controles de calidad en los diferentes y variados ensayos a lo largo y ancho del globo.
En detalle, qué se sabe hasta ahora sobre las vacunas que llegarían a la Argentina, tanto las que ya tienen cantidad de dosis confirmadas, como las que llevan adelante ensayos en el país, que le darían al país prioridad a la hora de recibir las aplicaciones:
Oxford-AstraZeneca
AstraZeneca anunció la firma del acuerdo para el suministro de la vacuna COVID-19 (AZD1222) para Argentina en el marco de la lucha contra la pandemia por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2.
Se trata de la entrega de más de 22 millones de dosis de la potencial vacuna, desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, que comenzará a distribuirse durante la primera mitad de 2021 si los estudios clínicos de fase 3 que actualmente se están desarrollando son exitosos en cuanto a niveles de eficacia y seguridad. Los mismos se esperan que sean publicados antes de que finalice noviembre.
La vacuna AZD1222 fue desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en chimpancés y contiene el material genético de la proteína espiga del SARS-CoV-2. Luego de la vacunación, el sistema inmunitario queda preparado para neutralizar el nuevo coronavirus en caso de una infección.
Según adelantó AstraZeneca a Infobae, el pasado 1 de octubre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) había iniciado un proceso de ‘revisión continua’ para AZD1222. La revisión continua es una herramienta regulatoria flexible que las autoridades regulatorias utilizan para avanzar en la evaluación de un medicamento o vacuna durante una emergencia de salud pública. AZD1222 fue la primera vacuna COVID- 19 en ser aceptada para este proceso por la EMA, la entidad regulatoria médica europea.
Por otra parte, AstraZeneca Argentina ya comenzó a trabajar con la Agencia Reguladora Argentina (ANMAT) para avanzar en este proceso desde el pasado 5 de octubre. Otras autoridades regulatorias, incluidas Canadá, Japón, Brasil, Suiza, Australia y Corea del Sur también han iniciado protocolos de revisión para la vacuna candidata.
Los ensayos de fase 2/3 están en curso en el Reino Unido, Estados Unidos y Brasil, y los ensayos de fase I / II están en curso en Sudáfrica, Japón, Kenia y Rusia. Estos estudios clínicos determinarán si la vacuna generará protección contra COVID-19 y medirá la seguridad y las respuestas inmunes en hasta 50.000 participantes en todo el mundo en un amplio rango de edad y diversos grupos raciales, étnicos y geográficos.
En agosto pasado, Alberto Fernández había anunciado que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca/Oxford sería producida por un laboratorio privado en la Argentina y estaría lista para el primer semestre de 2021: “Es una gran alegría, en Argentina AstraZeneca eligió al laboratorio mAbxience que será el productor del reactivo de la vacuna. Es un reconocimiento a la calidad de los laboratorios argentinos. México será el encargado de envasar la vacuna y completar el proceso de producción”.
El laboratorio argentino encargado de llevar a cabo la importante tarea es el de mAbxience, una compañía biotecnológica internacional, especializada en la investigación, desarrollo y fabricación de anticuerpos monoclonales, parte del grupo farmacéutico Insud Pharma. Establecida en 2009, dispone de dos plantas de desarrollo y fabricación, una en España y otra en Argentina.
Pfizer
Argentina podría recibir en diciembre 750.000 vacunas contra el coronavirus desarrolladas por la farmacéutica estadounidense Pfizer, dijo el viernes el presidente Alberto Fernández, que señaló que el Gobierno está preparándose para comenzar a inocular a su población: “Podríamos llegar a contar con la posibilidad de vacunar a 750.000 personas con la vacuna de Pfizer, que en diciembre podría llegar a estar en Argentina”.
En julio,Argentina había sido seleccionada para formar parte del ensayo de la vacuna en fase 3. Ante la aparición del coronavirus se iniciaron conversaciones para que fuera la Argentina el país que acompañe a Estados Unidos en la prueba de la vacuna de la compañía farmacéutica. Cuando esto comenzó- a mediados de mayo- había muchos países interesados. Fernando Polack, el investigador principal a cargo del ensayo clínico, señaló que “Muchas veces, si tenés el privilegio científico de participar en la evaluación de una vacuna, se contribuye a posicionar potencialmente mejor a tu país en la fila de espera de la distribución. De otro modo hay que aguardar que -en caso de que la vacuna sea eficaz- la fabricación escale y esperar detrás de países con más fuerza comercial o estratégica”.
Los ensayos, que tienen cada uno decenas de miles de participantes, son doble ciego, lo que significa que la mitad de ellos recibe una solución salina u otro placebo y los pacientes no saben qué tratamiento está recibiendo cada uno.
En agosto se vacunaron los primeros voluntarios en el Hospital Militar Central. “Hay anotadas un poco más de 25 mil personas y eso nos llena de orgullo. Nosotros lo que hacemos es facilitar las instalaciones, equipos y parte de nuestros profesionales. Es muy importante para todos, ya que estamos ayudando a través de este convenio en la solución de esta pandemia pero también nuestro personal está adquiriendo experiencia, así que tiene un valor agregado”, explicó el coronel Sergio Maldonado, director del Hospital Militar Central.
La vacuna, según especificaron desde las compañías, fue en general bien tolerada, aunque en algunos casos causó fiebres y dolores locales donde fue inyectada, pero sin que se detectase ninguna reacción grave. Las dos compañías usaron esta información recabada para llevar a cabo una prueba mucho más amplia, con hasta 30.000 participantes, que todavía está en marcha en Estados Unidos, Brasil, Argentina, Alemania y distribuidas en 120 locaciones a nivel global.
El laboratorio planea solicitar a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) una autorización de emergencia este mismo mes, luego de dos meses de recolección de información, plazo mínimo recomendado por las autoridades.
Sputnik V
El presidente Alberto Fernández adelantó este viernes que “si todo sale bien” se podrá aplicar la vacuna rusa a unas 10 millones de personas “a partir de finales de diciembre”. A su vez, aseguró que las autoridades sanitarias están trabajando con sus pares rusas para lograr que la ANMAT cuente lo más rápido posible con la información necesaria para poder aprobar la utilización de la Sputnik V en el país una vez que se completen todas las etapas de prueba en Rusia.
El mes de agosto pasado fue un punto de inflexión para el gobierno de Rusia en cuanto a qué aporte científico iba a poder brindar a esta pandemia global por SARS COV 2, el nuevo coronavirus. Y fue precisamente en ese mes, cuando el gobierno ruso de manera sorpresiva para el mundo dio a conocer la noticia de que disponía bajo investigación muy avanzada una vacuna registrada contra el COVID-19, con un argumento científico tan atractivo como ansiado: que otorgaría “inmunidad duradera”, en palabras del mismísimo presidente Vladimir Putin. Y diferente del resto de los proyectos científicos globales que aseguraban períodos más cortos de inmunidad, por lo menos de seis meses.
A tres meses de que se anunciara Sputnik V, lo que se sabe oficialmente es que hasta ahora se administró a 76 voluntarios masculinos como parte de dos ensayos en etapa inicial y que, por supuesto, figura como registrado en la meca de los ensayos clínicos ClinicalTrials.gov, pero aún no se han publicado resultados de esos ensayos u otros estudios preclínicos, y se sabe poco sobre los pasos y el estatus de la vacuna experimental.
A partir de que el gobierno argentino anunciara la compra de 25 millones de dosis de Sputnik V–que llegarán en dos tandas, primero 10 millones y luego 15– y que podrá eventualmente comenzar con la aplicación local a grupos de riesgo a partir del mes de diciembre próximo, Kirill Dmitriev, director general del RDIF, salió a dar algunas precisiones. En declaraciones a las que pudo acceder en exlusiva Infobae, Dmitriev señaló que, “si bien la prioridad de Sputnik V es el mercado ruso, todos los suministros de vacunas a la Argentina se realizarán sin perjuicio de los suministros a nuestro mercado doméstico”.
Y el funcionario ruso agregó: “La vacuna para Argentina se producirá fuera de nuestro país. RDIF ya ha firmado acuerdos para la producción del fármaco con 5 empresas de Brasil, India, China y Corea del Sur. En estos momentos ya se están preparando para lanzar la producción a gran escala de la vacuna rusa”.
Sinopharm
Fundación Huésped dio inicio en la Argentina a la fase 3 de la vacuna china inactivada contra el virus SARS-CoV-2, luego de que a fines de agosto el Ministerio de Salud acordara con el gobierno chino el testeo en el país de esta vacuna candidata desarrollada por el laboratorio Sinopharm. Se trata de un estudio aleatorizado, lo que significa que cada uno de los 3 mil voluntarios que serán seleccionados para recibir de acuerdo al azar la vacuna o un placebo, es decir una sustancia inerte.
A su vez, la prueba utiliza una técnica de doble enmascaramiento, en donde ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo, controlado con placebo, en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad o la capacidad de activar el sistema inmune y la seguridad de una vacuna inactivada, tecnología aplicada por esta vacuna candidata.
Desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group en inglés), en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing) y la farmacéutica estatal china Sinopharm, es una de las vacunas que ya se prueban en humanos en fase 3. El BIBP es un instituto precalificado por la OMS (Organización Mundial de la Salud), es el principal fabricante de vacunas de China y el único Instituto que cuenta con la aprobación regulatoria de Bioseguridad Nivel 3 para la fabricación de vacunas a base de cultivo de virus.
El patrocinador del estudio en Argentina son los Laboratorios Elea-Phoenix, una empresa de capitales nacionales fundada en el año 1939 que desde sus comienzos se ha dedicado a la Investigación y Desarrollo de terapias para la salud humana, priorizando la calidad y accesibilidad. A su vez, Fundación Huésped coordinará la investigación, que será llevada adelante en tres de los centros del grupo Vacunar.
El estudio durará 12 meses e incluirá 3 mil voluntarios, mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud sean elegibles. Todas las personas mayores de 18 años interesadas en participar pueden acceder en la página web de Fundación Huésped y completar el formulario.
“Estamos muy contentos con esta posibilidad, es un esfuerzo conjunto con la compañía farmacéutica Sinopharm -empresa que desarrolla la vacuna candidata asociada con el laboratorio argentino Elea, Fundación Huésped organizando el estudio y la red Vacunar que va a disponer el uso exclusivo de 3 centros exclusivos para que se acerquen los voluntarios”, explicó Pedro Cahn, prestigioso médico infectólogo y director científico de Fundación Huésped, consultado por Infobae.
Según detalló a este medio el doctor Cahn, “lo que se busca con este estudio es comprobar lo que se vio en fase 1 y 2, que la vacuna es segura y que es efectiva a la hora de producir anticuerpos”. “Ahora llegó el momento de probarla a contraplacebo y es lo que vamos a empezar a hacer con los voluntarios”, añadió.
“Tendremos resultados preliminares en cuanto a la capacidad inmunogénica de la vacuna y habrá resultados que demorarán más en relación a la incidencia de nuevos casos de COVID-19 en los participantes, dependiendo de lo que dure en ellos los anticuerpos”, explicó.
Janssen-Johnson & Johnson
A fines de agosto se conoció la alentadora noticia de que Argentina había sido seleccionada para participar del estudio clínico de fase 3 de la reconocida compañía farmacéutica Johnson & Johnson, que hoy en día, 3 meses después, ya cuenta con 60 mil voluntarios adultos en todo el mundo, se trata hasta el momento del ensayo más grande a nivel global.
La compañía multinacional estadounidense y su grupo de empresas anexas anunciaron que están expandiendo su capacidad de fabricación a riesgo para alcanzar una producción de mil millones de dosis por año para finales de 2021.
En este contexto, este lunes y en el marco del estudio “ENSEMBLE”, se comienza a vacunar en la Argentina a voluntarios mayores de 18 años que recibirán la única dosis que constituye a esta vacuna candidata en los Centros Swiss Medical acondicionados para este fin. Al ser un ensayo multicéntrico, otras instituciones también aplicarán la dosis.
Que haya sido pensada para ser aplicada en una sola dosis no es menor. Consultado por Infobae, el médico Gabriel Novick -quien fuera ex viceministro de Salud de la Ciudad de Buenos Aires durante la pandemia de gripe H1N1 en 2009-, precisó: “Particularmente esta vacuna de Johnson & Johnson facilita la adherencia, todo lo que sea en una dosis facilita la adherencia. También tiene la ventaja de que no requiere congelamiento o freezer para el transporte y el almacenamiento, lo que también facilitaría a nivel de salud pública la inseminación y distribución de la vacuna. Son dos atributos interesantes de esta candidata en particular”.
Sobre las características particulares y propias de la vacuna de Johnson & Johnson-Janssen, la médica Paula Barreyro, directora de asuntos científicos y externos de Janssen Latinoamérica Sur explicó a Infobae: «Técnicamente nuestra vacuna se llama de vector viral. Eso significa que usamos un adenovirus no replicante que no generará infección, ni enfermedad en el organismo al que se inocula. Las tecnologías sobre las que se está investigando la vacuna contra la COVID-19 se denominan AdVac y PER.C6. Estas brindan no solo la capacidad de desarrollar nuevas opciones de vacunas con rapidez; sino también de aumentar la escala de producción de la vacuna candidata óptima. La misma tecnología fue utilizada por la compañía para desarrollar la vacuna para el Ébola, para el virus del Zika, el virus sincicial respiratorio y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); las cuales se encuentran en fases 2 y 3 de desarrollo clínico. En el caso de la vacuna contra el nuevo coronavirus se utilizará como el vector que trasladará un “pedacito” del coronavirus hacia el organismo para luego generar la respuesta autoinmune».
Sobre el ensayo que prueba la vacuna de Johnson & Johnson en la Argentina, aseguró: “Este es un ensayo aleatorio, se llama doble ciego. Ni los profesionales de la salud que administran la candidata vacuna ni los pacientes saben quien va a recibir vacuna o placebo, por eso se llama doble ciego controlado por placebo. Es de una candidata vacuna de Johnson & Johnson que se está desarrollando en el país y a nivel global en más de 290 centros para un total estimado de 60 mil voluntarios, es el ensayo más grande al momento”.
