Las pruebas se interrumpieron al detectarse una reacción en un voluntario del Reino Unido. Se estima que el ensayo estaría al menos tres semanas parado. En Argentina dicen que los planes siguen según lo previsto.
Podía pasar y pasó. Una de las vacunas contra el coronavirus en la que millones de personas depositan sus esperanzas ha quedado momentáneamente en un limbo. Hubo un efecto adverso grave durante la fase 3 del ensayo y ahora hay que determinar qué ocurrió. Es la que se está fabricando en Argentina, publica diario Clarín.
El laboratorio sueco-británico AstraZeneca y la Universidad de Oxford hicieron el anuncio este martes, cuando detectaron que un voluntario del Reino Unido había tenido una reacción inesperada luego de haberse aplicado la vacuna. Esto abrirá un periodo de investigación que podría demorar entre tres y cuatro semanas.
«Es una mala noticia porque demora todo. Ahora hay que determinar si el voluntario sufrió el problema que sufrió por la vacuna aplicada o por otra cosa, pero eso indefectiblemente llevará tiempo», explicó a Clarín el infectólogo Eduardo López, del comité asesor del presidente Alberto Fernández.
Se trata de la vacuna que el Gobierno nacional anunció que va a producirse en Argentina para distribuir en toda América Latina, excepto Brasil. Y que costará 4 dólares, la más económica del mercado porque se venderá al costo. La producción está a cargo del laboratorio Mabxience, de Garín, perteneciente al Grupo Insud, del empresario Hugo Sigman.
Clarín consultó al laboratorio para saber si este freno inesperado cambia los planes de producción. «Nosotros seguimos con la transferencia tecnológica igual a lo previsto», dijo un vocero. En rigor, la producción del principio activo de la vacuna está aún en una etapa preliminar.
Un vocero de AstraZeneca precisó que el «proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa para permitir la revisión de los datos de seguridad». Desde el laboratorio buscaron bajarle la gravedad al hecho y calificaron esta suspensión como “una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable, mientras se investiga». Y agregaron que «se está trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba».
En julio la compañía había informado sobre el éxito de las fases 1 y 2 de prueba, en las que habían participado poco más de mil voluntarios. En esa instancia, según se informó, no se habían detectado efectos adversos de importancia y la efectividad de la vacuna fue del 91 por ciento con una sola dosis.
¿Qué puede pasar ahora? «Lo primero que hacen es suspender el enrolamiento de voluntarios. Y un comité auditor independiente integrado por tres o cuatro expertos analiza qué motivó el efecto adverso. Además, como es un estudio de ‘doble ciego’ también deben determinar si el paciente que sufrió el problema pertenece al grupo que recibe la vacuna o al de control».
López explicó que hay cuatro escenarios posibles: que el efecto adverso «no esté relacionado» con la vacuna; que esté «posiblemente» relacionado, que esté «probablemente» relacionado; o que «sí esté relacionado». También explicó que uno de los eventuales efectos adversos graves es la muerte, aunque aclaró que «si así hubiera sido deberían haberlo informado».
El infectólogo confirmó además que este efecto adverso ha ocurrido en el lapso de las últimas 24 o 48 horas, no más. Y que esta situación obliga a frenar los ensayos en todos los países en los que se está realizando, entre los que figuran Gran Bretaña, Inglaterra y Brasil.
Otros posibles efectos adversos graves, según López, pueden ser «que el voluntario haya tenido que ser internado o esté en terapia intensiva». Y dijo que «será muy importante establecer, en el caso de que el problema haya sido provocado por la vacuna, cuán frecuente es ese efecto».
Es decir, lo que deberán determinar es cuántos voluntarios no habían sufrido inconvenientes antes de que sucediera esta situación inesperada. El estudio de fase 3 tiene previsto la participación de unas 30 mil personas.
El experto confirmó que una revisión de este tipo «demora entre tres y cuatro semanas» como mínimo. Y agregó que puede haber maneras de recuperar luego el tiempo perdido, habilitando a que otros países puedan sumarse a la prueba de la vacuna para agilizar el reclutamiento.
Las pruebas con vacunas pueden generar diferentes tipos de reacciones. Según explicó López, «algunas son locales leves, como hinchazón, dolor o enrojecimiento en el lugar de la aplicación. Y otras son leves sistémicas, como fiebre o dolor de cabeza». Y luego están las sistémicas graves, que es lo que parece haber ocurrido en esta ocasión.
