Cuba vuelve a ser noticia gracias a sus científicos y científicas. La isla, que durante la pandemia inmunizó a todos sus habitantes a partir de fórmulas propias, informa que un medicamento para tratar el Alzheimer leve o moderado está en Fase III y, de confirmarse su seguridad y eficacia, podría ser beneficioso para las 47 millones de personas que en el mundo padecen esta enfermedad neurodegenerativa, informó Página 12.
El proyecto, coordinado desde el Centro de Inmunología Molecular, marcha a todo vapor y se esperan resultados intermedios para los próximos meses. El presidente, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, comunicó a través de su cuenta de Twitter: “Un nuevo reto y un nuevo aporte de la ciencia cubana”. De salir todo según se espera, incluso, podría servir para tratar personas con ataxias, Parkinson y enfermedades cardiovasculares.
El fármaco caribeño consiste en gotas de aplicación nasal, de uso sencillo, denominadas “NeuralCIM”. Este avance es motivado por una cuestión práctica: en la isla, una de cada 10 personas mayores de 65 años fue diagnosticada con Alzheimer. Por lo tanto, una respuesta que desde el laboratorio promete contribuir en el combate de una afección que, hasta el momento, no posee tratamientos efectivos que detengan su progresión, que afecta la memoria, la ubicación y otras funciones mentales. Solo existe un puñado de fórmulas que, en parte, ayudan a paliar la enfermedad pero son muy costosas; tanto que en promedio, según puede calcularse, el tratamiento anual puede valer 80 mil dólares.
El Alzheimer, por lo general, aparece después de los 65 años y se florea en los mayores de 80. Es un deterioro que afecta la comunicación y la socialización de quienes la afrontan, y esto, en última instancia, suele provocar angustia y depresión. Aunque el medicamento, según se prevé, no detendrá la demencia, sí se espera que mejore los síntomas de los pacientes y ralentice el curso de deterioro cognitivo que experimentan. De forma complementaria, también contribuirá a mejorar la calidad de vida de familiares y cuidadores.
El estudio, en dos partes
En el afán de corroborar su eficacia y su seguridad en poblaciones locales de diferentes latitudes, la investigación se realiza en dos partes. Por un lado, se recibirá a 413 pacientes que se presentarán en diez centros distribuidos en La Habana. En este caso, las personas que participen del ensayo se realizarán no solo estudios clínicos sino también de corte molecular, durante un año y medio. De la misma manera, algunos de los voluntarios recibirán, además, Donepezilo, un medicamento ya aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sus siglas en inglés) de Estados Unidos para el Alzheimer.
Una segunda parte se realizará en instituciones del resto del país y contará con el reclutamiento de 1456 individuos. En esta ocasión, el examen solo será de carácter clínico en un hospital de cada provincia, a excepción de Granma y Santiago de Cuba, cuyas pruebas serán lideradas por dos hospitales en cada caso. En total, se estima que el procedimiento y la evaluación de los resultados llevarán dos años.
En todas las pruebas la molécula que actúa y que el equipo científico prueba se denomina NeuroEPO, una formulación nasal de eritropoyetina (EPO) humana recombinante. Según se prevé, posee efectos antiinflamatorios, incrementa la irrigación sanguínea, es antioxidante y provoca la formación de nuevos vasos sanguíneos.
“Es un compuesto que tiene como base una modificación de la eritropoyetina, una hormona que naturalmente secreta el riñón y que tiene como función estimular la producción de glóbulos rojos en la médula. De esta manera, cuando uno tiene más glóbulos rojos puede transportar más oxígeno”, detalla Laura Morelli, investigadora del Conicet en el Laboratorio de Amiloidosis y Neurodegeneración del Instituto Leloir. El problema de estimular en demasía este proceso es que se habilita la generación de problemas como la trombosis, o bien, cualquier tipo de alteración relacionada con la fisiología de la sangre. “La parte positiva es que, al transportar oxígeno, estamos en presencia de moléculas que pueden mejorar la perfusión sanguínea general y el ingreso de sangre a la cabeza de manera particular”, continúa con la explicación.
Bajo esta premisa, cuanto mayor es el ingreso sanguíneo, todos los procesos cerebrales y cognitivos mejoran. “Pese a no ser específico para el Alzheimer, ejerce un beneficio global que podría contribuir, de cualquier manera, a mejorar la salud de los pacientes que afrontan esta enfermedad. La falta de oxigenación, que este medicamento revierte, está muy vinculado con el deterioro cognitivo que causa la patología”, agrega Morelli.
Como antecedentes inmediatos, entre 2017 y 2020, los ensayos de fase II que se realizaron con esta molécula exhibieron resultados adecuados de seguridad y eficacia, así como también mejoras en los parámetros de deterioro cognitivo y una tendencia a disminuir el ritmo de progresión de la enfermedad, en casos leves y moderados. En aquel momento, la administración nasal de NeuroEPO no implicó efectos secundarios en los voluntarios y mejoró, en un 72 por ciento de los casos, los valores globales de electroencefalograma.
Bajo esta premisa, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba aprobó el medicamento de forma condicional en marzo de 2022 y, a cambio, el laboratorio debe realizar los ensayos clínicos de fase III –que ahora se informan– con el objetivo de confirmar su efectividad.
